主办方以 智能重构未来为主题，助推行业顺应时代潮流，以智能科技为核心驱动力，借技术变革与重构之际，洞见医疗新机遇，打开通往未来之门的钥匙。

加强母乳喂养宣传，在全社会提倡、促进和支持母乳喂养。图51991—2018年全国城乡5岁以下儿童死亡率比较（数据来源：全国妇幼卫生监测系统）地区差距持续缩小。

开展妇幼保健院评审，加强学科体系建设和人员队伍建设，丰富服务内涵，激活机构活力，提高服务效能。2016—2018年，中国政府投资84.8亿元支持全国561个妇幼保健机构建设，各级政府加强资金配套，妇幼保健机构基础设施建设得到明显改善。5岁以下儿童死亡率的下降对我国人均预期寿命延长作出了重要贡献。建立优先审评快速通道，对于新药专项支持且临床急需的儿童药品经审议后，纳入快速通道。将健康教育纳入国家教育体系，在学校和社区大力开展生殖健康、艾滋病防治等知识宣传教育，提高青少年的性与生殖健康水平。

由首诊医疗机构对首次就诊建档的孕产妇进行妊娠风险筛查，开展助产技术服务的二级以上医疗机构对妊娠风险筛查为阳性的孕产妇进行妊娠风险评估分级，按照风险严重程度分别以绿（低风险）、黄（一般风险）、橙（较高风险）、红（高风险）、紫（传染病）5种颜色进行分级标识，加强分类管理。国家10部门加快推进公共场所和用人单位母婴设施建设，2018年底在应配置母婴设施的公共场所中，配置率达到80%以上。该公司目前拥有一个近1000平方米的符合GMP要求的生物药中试厂房，包括了抗体生产区域、病毒生产区域和制剂分装区域等三个功能区域。

近日，根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。这是一种抗VEGFmAb药物和贝伐珠单抗生物类似药。东曜药业递交港交所上市申请，开发抗癌基因治疗新药 2019-05-05 15:58 · angus 根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。因此，东曜药业认为贝伐珠单抗在中国的整体潜力是巨大的，并预计国家药监局将来会批准该药除转移性结直肠癌（mCRC）和非鳞状细胞非小细胞肺癌（nsNSCLC）以外的其他新适应症。

招股书显示，目前东曜药业拥有一支由158名成员组成的研发团队，其中89.2%成员在生物化学、生物医学工程、医疗保健及药物等专业拥有教育背景。东曜药业为台湾东洋药品于2010年在苏州园区投资设立的全资子公司，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，核心药物包括特殊剂型药物、生物药、创新生技药物三大类抗癌症基因治疗药物。

其中4款生物药目前处于临床阶段，包括处于3期临床的TAB008，以及处于1期临床的TAD011、TAB014和TAA013。2018年8月，东曜药业宣布完成1.02亿美元（约合6.8亿元人民币）B轮融资。同时，该公司还建立了三个先进性技术平台，包括治疗性单克隆抗体及ADC技术平台，以基因工程为基础的治疗技术平台，以及创新给药技术平台。为此，东曜药业与苏州康宁杰瑞在今年3月达成合作，共同开发针对KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性靶点抗体）与TAB008（人源化VEGF抗体）联合用药的创新疗法

东曜药业递交港交所上市申请，开发抗癌基因治疗新药 2019-05-05 15:58 · angus 根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。该产品计划将在今年完成3期试验，在2020年底至2021年推出。根据该公司招股书资料，2017年全球贝伐珠单抗市场达76亿美元，这一数据在中国达17亿元。▲东曜药业研发管线1（图片来源：东曜药业招股书）▲东曜药业研发管线2（图片来源：东曜药业招股书）其中，TAB008是东曜药业的核心产品，也是该公司在研产品线中进展最快的一个。

其中4款生物药目前处于临床阶段，包括处于3期临床的TAB008，以及处于1期临床的TAD011、TAB014和TAA013。因此，东曜药业认为贝伐珠单抗在中国的整体潜力是巨大的，并预计国家药监局将来会批准该药除转移性结直肠癌（mCRC）和非鳞状细胞非小细胞肺癌（nsNSCLC）以外的其他新适应症。

近日，根据香港交易所官方信息显示，东曜药业向香港证券交易所递交上市申请。2018年8月，东曜药业宣布完成1.02亿美元（约合6.8亿元人民币）B轮融资。

最近临床研究证明，贝伐珠单抗可以提高PD-L1抑制剂在多个肿瘤类型中的疗效。这是一种抗VEGFmAb药物和贝伐珠单抗生物类似药。该公司目前拥有一个近1000平方米的符合GMP要求的生物药中试厂房，包括了抗体生产区域、病毒生产区域和制剂分装区域等三个功能区域。东曜药业为台湾东洋药品于2010年在苏州园区投资设立的全资子公司，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，核心药物包括特殊剂型药物、生物药、创新生技药物三大类抗癌症基因治疗药物。▲东曜药业招股书（图片来源：披露易官方网站截图）根据招股书，东曜药业共有7个在研生物药和5个在研化学药。同年11月，东曜药业苏州工厂隆重开业。

招股书显示，目前东曜药业拥有一支由158名成员组成的研发团队，其中89.2%成员在生物化学、生物医学工程、医疗保健及药物等专业拥有教育背景。该公司的3款小分子药物则计划在2020年下半年启动商业化。

预计到2022年，贝伐珠单抗在中国的市场份额将增长至88亿元。同时，该公司还建立了三个先进性技术平台，包括治疗性单克隆抗体及ADC技术平台，以基因工程为基础的治疗技术平台，以及创新给药技术平台。

另外3款生物药正在进行CMC或BE研究。为此，东曜药业与苏州康宁杰瑞在今年3月达成合作，共同开发针对KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性靶点抗体）与TAB008（人源化VEGF抗体）联合用药的创新疗法

基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一针对高危早期乳腺癌患者的临床试验设计不但可以更早完成患者注册，而且可能帮助更早得出试验结果。根据FDA的指南，pCR的定义是，在完成新辅助疗法之后，在切除的乳房和周围取样的淋巴结中不存在残余的侵袭性（和原位）肿瘤。乳腺癌是全球女性最为常见的癌症之一。

在一项名为KATHERINE的3期临床试验中，Kadcyla的疗效得到了验证。随着这款药物获批，早期乳腺癌患者有望得到新的治疗选择，这也能给她们带来最好的治愈希望。

按设想，这种药物能结合表达HER2的癌细胞，并对其进行杀伤。Kadcyla便是诸多疗法之一。

这一疗法的获批，不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择，而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。值得一提的是，为了加速药物开发和审评过程，这款药物的临床试验设计和审评过程中利用了FDA提供的多种加速渠道。

参考资料：[1] FDA Approves Genentechs Kadcyla for Adjuvant Treatment of People with HER2-Positive Early Breast Cancer with Residual Invasive Disease After Neoadjuvant Treatment, Retrieved May 3, 2019,。根据美国癌症协会的统计，美国在 2019年约有27.1万名新发乳腺癌患者，有4.2万名患者会由于乳腺癌去世。具体来看，相较使用赫赛汀的患者群体，使用Kadcyla的患者群体，其乳腺癌复发或全因死亡风险出现了显著下降，幅度达50%（HR=0.50，95% CI: 0.39-0.64，p0.0001）。这些患者的癌细胞表面，会表达有HER2蛋白。

对于这些患者，靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。作为一种抗体偶联药物，它的一端是靶向HER2的抗体trastuzumab，也就是赫赛汀的主要活性成分。

我们期待这款药物能够为早期乳腺癌患者带来更好的预后。美国FDA肿瘤卓越中心主任，FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士曾在《新英格兰医学杂志》上发表评论，阐述了这种临床试验设计在加快乳腺癌新药的开发，造福高危早期患者方面的优越之处。

这也是基因泰克首个在RTOR试点项目下获批的药物。在KATHERINE临床试验中，只有接受新辅助疗法后未达到pCR的患者被纳入下一步临床试验，接受Kadcyla或赫赛汀的辅助治疗。

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